Автореферат и диссертация по медицине (14.00.46) на тему:Формирование критериев клинической информативности лабораторных технологий и оптимизация организации лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения

50

ООЗ17283В

На правах рукописи

Чередниченко Денис Владимирович

Формирование критериев клинической информативности лабораторных технологий и оптимизация организации лабораторной службы многопрофильного учреяедения здравоохранения

14 00 46 - клиническая лабораторная диагностика

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

2 5 [•!-■

Санкт - Петербург 2008

003172836

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего ирофессиинальнош образования Сашп -Пе 1 ериу ргс ком государственном медицинском университете имени академика И П Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию

Научный руководитель:

доктор медицинских наук профессор Эмануэль Владимир Леонидович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук профессор Калинина Наталья Михайловна доктор медицинских наук профессор Сухорукое Владимир Сергеевич

Ведущее учреждение:

ГОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С М. Кирова» МО РФ

Защита состоится «^У» а*?*/-? 2008 г. в «_Х£3> часов на заседании диссертационного совета Д 205 001.01 при ФГУЗ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М Никифорова» МЧС России (194044, Санкт-Петербург, ул. Лебедева, 4/2).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Федерального государственного учреждения здравоохранения «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А М Никифорова» МЧС России

Автореферат разослан «_» мая 2008 г.

Ученый секретарь диссертационного совета доктор медицинских наук профессор

Алексанин С С.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Применение высокоинформативных лабораторных технологий в клинической практике изменило представления об этиологии, патогенезе и принципах лечения многих заболеваний и со всей остротой поставило вопрос о пересмотре самого характера лечебно-диагностического процесса в формате доказательной медицины (Меньшиков В В, Пименова JIM, 2003, Первушин ЮС, 2008) Однако внедрение новых лабораторных методов в повседневную практику для диагностики и мониторинга течения заболевания требует принятия научно обоснованных управленческих решений (Кишкун А А, 2005).

Задачей лаборатории в составе многопрофильного учреждения здравоохранения является обеспечение своевременной и достоверной информацией о состоянии органов и систем в процессе лечебно-диагностической деятельности (Долгов В В, 2003). Эффективно эта задача может быть решена только при рациональном соотношении стоимости и информативности лабораторного исследования (Назаренко Г И, Полубенцева ЕЙ и др, 2004) Затраты на современные лабораторные исследования составляют примерно 1/3 от общей стоимости обследования и лечения (Назаренко Г И , Кишкун А А.,2001)

Выбор методов, оборудования и штатно-кадрового обеспечения специалистами - творческий процесс, сегодня не имеющий соответствующего методического и адекватного нормативного обеспечения, поскольку после выхода приказа МЗ РФ №380 от 25.12 97 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» прошло более 10 лет

За этот период существенно изменилась технологическая база лабораторных исследований, и динамично протекают процессы реформирования здравоохранения в целом Особое значение приобретает модернизация лабораторной базы учреждений здравоохранения, проводимого в рамках приоритетного Национального проекта «Здоровье» (Леонов Б И, Зиниченко В Я и др, 2006) Необходимо адаптировать деятельность лабораторной службы ПП РФ от 22 января 2007 г N 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», а также принятым в РФ документам системы ISO (ИСО Р) в области лабораторной медицины в формате сертификации лабораторных исследований для обеспечения их качества (Заикин Е В, Кадашева О.Г и др ,2006) и анонсировать принципы кадровой политики с учетом единой специальности «клиническая лабораторная диагностика» в формате Болонского соглашения Низкая эффективность применения современных лабораторных технологий во многом обусловлена отсутствием системы подготовки клиницистов в области лабораторной медицины как на додипломном, так и последипломном этапе, а также в системе аттестации (Эмануэль В JL, 2006)

Адекватный лабораторный компонент лечебно-диагностического процесса в многопрофильном учреждении здравоохранения предполагает научно-

обоснованный выбор номенклатуры исследований, в том числе высокотехнологичных биохимических и иммунохимических технологий наряду с интегральными биофизическими методами, их материально-техническое, штатно-кадровое и информационное обеспечение (Линденбратен А Л, Плутницкий А.Н ,2002) Однако, в настоящее время выбор лабораторных технологий и качество их выполнения в учреждениях здравоохранения не согласован с видами медицинской деятельности учреждения, контролируемыми системой государственного лицензирования (Мошкин А В , Долгов ВВ. 2004) Активное внедрение диагностики «в месте лечения» силами не лабораторного персонала, не обеспечено системой управления качеством этих исследований и преемственности с результатами стационарных лабораторий (Кишкун А А, 2005)

Важнейшее значение для обеспечения медицинской ценности лабораторной информации, на основании которой формируются лечебные мероприятия, с учетом стоимости затрат на выполнение лабораторных исследований приобретают управленческие решения по организации лабораторно- диагностической службы, в том числе по обеспечению взаимодействия между врачом-клиницистом и лабораторией (Эмануэль В Л., 2007, Моххамед М Эль-Нейджи, Клаус Хойк и др 2001) Целью настоящего исследования явилась разработка критериев сертификации качества и оптимизации организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в многопрофильном учреждении здравоохранения Задачи исследования:

1 На основе анализа применения стандартов медицинской помощи разработать принципы формирования протоколов лабораторного обеспечения различных клинических профилей в многопрофильном учреждении здравоохранения (на примере наиболее массовых лабораторных исследований)

2 Определить диагностические возможности интегральной оценки метаболических процессов методом лазерной корреляционной спектроскопии в лабораторной диагностике ургентных состояний

3 Оценить соответствие действующей системы материально-технического и кадрового обеспечения лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения современным требованиям лицензирования медицинской деятельности и разработать критерии актуализации нормативных положений

4 Охарактеризовать механизмы взаимодействия клинического персонала и сотрудников лабораторной службы учреждения здравоохранения при использовании клиническим персоналом средств лабораторной диагностики (на примере глюкометрии)

5 Сформулировать правила и критерии мотивации внедрения сертификации качества и повышения экономической эффективности лабораторных исследований в многопрофильном учреждении здравоохранения

Научная новизна.

Предложены новые критерии информативности лабораторных исследований для различных клинических профилей для формулярного

оснащения клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения на примере наиболее массового анализа - определения уровня протеинурии

Апробирована оригинальная система верификации качества средств лабораторного анализа вне лаборатории (глюкометров)

Предложена система дистанционного обеспечения высоких лабораторных технологий для учреждений здравоохранения различного ведомственного подчинения и форм собственности с учетом модернизации лабораторной службы по Национальному проекту «Здоровье»

Впервые показана возможность применения интегральной биофизической технологии - лазерной корреляционной спектроскопии биологических жидкостей в оценке прогноза острого инфаркта миокарда. Практическая значимость.

Обоснована форма организации лабораторной службы в многопрофильном учреждении здравоохранения в формате отделения лабораторной диагностики

На основании изученных аналитических характеристик скрининговых и диагностических методов исследования протеинурии, предложены принципы их применения для различных клинических профилей

Разработаны проекты нормативных документов по обеспечению сертификации качества лабораторных исследований, выполняемых средствами вне лаборатории и алгоритм обеспечения преемственности исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики

Апробирована технология медицинской информатики для обеспечения информативности и эффективности биофизического метода - лазерной корреляционной спектроскопии, в оценке метаболических процессов у пациентов с острым инфарктом миокарда. Положения, выносимые на защиту.

1. Соблюдение требований лицензирования медицинской деятельности обеспечивается соответствием используемых лабораторных технологий конкретным видам клинических профилей с учетом диагностической эффективности лабораторных методов.

2 Лабораторная служба учреждения здравоохранения обеспечивает эффективность и преемственность исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики путем подготовки клинического персонала по указанному виду деятельности и осуществляя контроль качества его выполнения.

3 Сертификация качества лабораторных исследований включает верификацию метрологической корректности используемых технологий и проведение мониторинга качества исследований, обеспечивающие учреждению здравоохранения преимущества в системе государственного задания на медицинские услуги и в хозрасчетной деятельности.

4. Повышению экономической эффективности лабораторных исследований в многопрофильном учреждении здравоохранения может способствовать

применение интегральных биофизических методов в сочетании с технологиями медицинской информатики Апробация работы.

Основные положения диссертации докладывались на ежегодных всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москва, 2006 и 2007), второй международной научно-практической конференции «Проблемы диагностики и коррекции состояния здоровья в напряженной экологической среде обитания» (СПб, 2006)

Публикации по материалам диссертации опубликовано 13 научных работ, 6 из них по перечню ВАК Минобразования РФ

Внедрение результатов исследования в практику. Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии и в практику Центра лабораторной диагностики ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И П Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию

Вклад автора в проведенное исследование. Автору принадлежит ведущая роль в выполнении биохимических и биофизических исследований, а также статистической обработке и анализе полученных данных Структура и объем диссертации.

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, результатов собственных исследований, обсуждения полученных результатов, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего отечественных и зарубежных источников Работа изложена на 216 страницах машинописного текста, содержит 15 рисунков, 11 схем и 50 таблиц

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование проведено на базе Центра лабораторной диагностики ГУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И П Павлова» Росздрава в период с октября 2004 года по ноябрь 2007 года Для выполнения научного исследования обследовано 233 больных в возрасте от 19 до 82 лет. В работе для систематизации групп больных использована Международная статистическая классификация болезней, травм и причин смерти X пересмотра (1990) Распределение обследованных больных по нозологическим формам представлено в таблице №1 Общее количество лабораторных исследований за указанный период составило около 3000 Лабораторные методы исследований.

Гематологические исследования производились на автоматическом гематологическом анализаторе Gen S, фирмы Beckman Coulter (USA) и включали оценку следующих параметров RBC, WBC, HGB, HCT, MCV, MPV, PLT, МСН, МСНС, RDW, NEUT%, LYMPH%, MONO%, EOS%, BASO% Биохимические исследования производились на автоматическом '—-ческом анализаторе Synchron СХ9 ALX, фирмы Beckman Coulter (USA)

Таблица 1

Контингент обследованных больных_

Заболевание Мужчины Женщины

Количество Возраст (г) Количество Возраст (г)

Миеломная болезнь 21 48 (42-62) 39 63 (44-82)

Инфаркт миокарда 95 53 (49-67) 30 67(54-78)

Нефропатии 32 43 (19-57) 16 34(27-45)

Всего 148 85

Оценка функционального состояния почек осуществлялась по совокупности исследования 19 параметров гомеостаза и параметров парциальных функций. Иммунологические методы исследования включали уровень иммуноглобулинов IgA, IgM, IgG, методом турбидиметрии с использованием наборов компании «Витал Диагностике СПб» Протеинограмма крови и мочи оценивалась методом иммунофиксации Электрофорез проводился в электрофоретической камере (Cormay) с использованием агарозных гелей производства Beckman Coulter Иммунопреципитация разделенных белков проведена специфическими антисыворотками к тяжелым (а, у и р) и легким (к и X) цепям иммуноглобулинов для выявления и определения состава моноклонального компонента Денситометрия электрофореграмм выполнена на денситометре Paragon Appraise (Beckman Coulter)

Исследование основных субпопуляций лейкоцитов, представленных в костном мозге костного мозга, проведено на проточном цитофлюриметре Partee PAS с использованием программного обеспечения FloMax (Dako, Denmark) Флюоресценция была учтена при 512-547 нм, 571-591 нм и более 610 нм для FITC, РЕ и РегСР каналов флюоресценции на первом (log FL1) и втором (log FL2) и третьем (log FL3) фотоумножителях Использованы следующие комбинации моноклональных антител CD45-FITC/CD14-PE, IgGl/IgG2; CD38-FITC/CD138-PE/CD19-PerCP Капиллярный электрофорез осуществлялся на анализаторе «Капель-105» производства НПФЛюмекс (Россия)

Метод лазерной корреляционной спектроскопии (JIKC) - рекомендован МЗ РФ для лабораторной практики с целью оценки субфракционного состава различных биологических жидкостей, (сертификат № 5381 от 27 01 1998 г) В основе метода лежит изменение спектральных характеристик лазерного излучения в результате светорассеяния при прохождении через дисперсную систему При взаимодействии излучения со светорассеивающими частицами, находящимися в броуновском движении, происходит изменение его частоты пропорционально скорости движения частиц, что позволяет определять их гидродинамические размеры (Бажора Ю.И и соавт., 1996, Maser NA et al, 1984) Решение обратной спектральной задачи позволяет оценивать функцию распределения светорассеивающих частиц по размерам Для объективной оценки получаемого распределения использована «семиотическая» классификация, согласно которой выделены дифференциально значимые зоны

В применении к сыворотке/плазме крови предложено 5 дискретных зон в зависимости от размера частиц 1-от 0 до 10 нм, 2-от 11 до 30 нм, 3-от 31 до 70 нм, 4-от 71 до 150 нм, 5->150 нм При обследовании более 600 лиц разного пола и возраста без верифицированной патологии был определен наиболее часто встречаемый вид гистограмм, обозначенный как вариант без идентифицируемых сдвигов или как референсный вариант (вариант нормы), т.е отражающий вариацию у контингента без клинически выявленной патологии Относительно этой контрольной труппы отмечаются два основных направления сдвигов гомеостаза преимущественное содержание низкомолекулярных частиц (гидролитический сдвиг) и при накоплении в спектре крупномолекулярных частиц - синтетический сдвиг, который чаще всего наблюдаются при развитии аллергических и аутоиммунных процессов Патофизиологическое обоснование применения метода ЖС в клинической практике связано с теми, что ЖС представляет собой многопараметровую диагностику патологических процессов, позволяющая оценивать их динамику на основании оценки структурно-оптических характеристик нативных биологических компонентов сыворотки или плазмы крови

Оценка аналитических характеристик проводилась в соответствии ОСТ 91500 13 0001-2003.

Для проведения статистического анализа использовался пакет StatGraphics Plus for Windows v. 5.0, в том числе однофакторный дисперсионный анализ, тесты и критерии согласия Колмогорова-Смирнова, тест Манна-Уитни, критерий хи-квадрат а также технологии Data Mining процедуры сравнительного анализа гистограмм распределений значений показателей РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ Оптимизация ассортимента лабораторных исследований для КДЛ многопрофильного стационара. Диагностический процесс начинается с клинической информации, получаемой при обследовании пациента Это предварительное представление о патологическом процессе формируют задачи перед последующим лабораторным исследованием При этом аналитические характеристики лабораторного анализа определяются клинической задачей Организация диагностического процесса в настоящее время стоится на основе клинических рекомендаций, которые, позиционируются, как правило, как стандарты медицинской помощи Однако, клинические рекомендации должны учитывать специфику учреждения здравоохранения, те те клинические задачи, которые решает конкретное учреждение в рамках лицензированных видов деятельности

Анализ анкетного опроса клиницистов медицинского Университета по потребности в лабораторных технологиях в сравнении с рядом стандартов медицинской помощи Минздравсопразвития показал, что содержание «стандартов» во многом не отвечают представлениям клиницистов об эффективности определенных видов лабораторных исследований При реализации стандартов медицинской помощи остаются открытыми некоторые методические вопросы для лабораторной службы

ически во всех станда тах диагностики ис ств ет

тест по обнаружению белка в моче (в назначении «общий анализ мочи») и/или количественная оценка его содержания при нефрологических заболеваниях, сахарном диабете, системных заболеваниях и т д Иначе говоря, «общий анализ мочи» выполняемый практически для любого пациента многопрофильного стационара допускает разнообразие аналитического метода по обнаружению и определению уровня протеинурии

Нами проведено исследование по диагностической чувствительности и специфичности наиболее часто применяемых методов оценки протеинурии Результаты определения концентраций белка сульфосалициловым методом в модельных растворах альбумина, концентрация которого была аттестована методом капиллярного электрофореза, свидетельствуют о частичном соответствии аналитических характеристик метода нормированным требованиям к правильности исследований (Меньшиков В В ,2001, Малахов В Н, 2004) при концентрации альбумина 0,082г/л и инкубации в течение 5 мин. ошибка составляет 25,73%, а при инкубации в течение 15 мин - 22,2%, при концентрации 0,192г/л и инкубации в течение 5 мин ошибка составляет 23%, а при инкубации в течение 15 мин. - 24,4%, при концентрации 0,564 г/л и инкубации в течение 5 мин ошибка составляет - 24%, а при инкубации в течение 15 мин - 22%

Поскольку белковый спектр мочи при нефропатиях представлен не только альбумином, проведена оценка правильности исследований сульфосалициловым методом при калибровке аналитической системы растворами с различным соотношением альбумина и глобулина при различном времени инкубации Так, при концентрации белка в модельном растворе 0,773 г/л и калибраторе с соотношением альбумина и глобулина 20.80, при инкубации в течение 5 мин ошибка составляет 51%, а при инкубации в течение 15 мин - 60,8%, при концентрации белка 0,874 г/л и альбумин/глобулиновом соотношении калибратора 50.50, инкубации в течение 5 мин ошибка составила 55,6%, а при инкубации в течение 15 мин - 63,5%, при концентрации белка 0,971 г/л, альбумин/глобулиновом соотношении калибратора 70/30, инкубации в течение 5 мин ошибка составила 51,4%, а при инкубации в течение 15 мин -58% Представленные данные позволяют констатировать, что турбодиметрический метод определения уровня протеинурии с использованием сульфосалициловой кислоты имеет неадекватные аналитические характеристики Метод не может быть автоматизирован и требует очень жесткого выполнения технологического регламента, что трудно выполнимо при поточных исследованиях Иначе говоря, метод с применением сульфосалициловой кислоты может быть ограничено использован как скрининговый метод и имеет конкурентное преимущество перед технологией «сухой химии» только по стоимости исследования, не имея преимуществ по аналитическим характеристикам

Оценка чувствительности пирогаллового метода на модельных растворах при различных концентрациях белка и калибраторов с разным соотношением альбумина и глобулинов свидетельствует о том, что метод отличается высокими метрологическими характеристиками при концентрации б ~ " *

г/л и калибровке системы альбумином ошибка составляет 4%, при использовании калибратора, содержащего альбумин/глобулин в соотношении 70/30, ошибка составляет 1%, при калибраторе с альбумин/глобулиновом соотношении — 50.50 ошибка возрастает до 15,6%, а при использовании калибратора с альбумин/глобулиновым соотношением 20 80 ошибка уже увеличивается до 32% Эти результаты позволяют считать оптимальным калибратором для этого метода альбумин/глобулиную смесь в соотношении 70 30.

При использовании мочи пациентов с морфологически верифицированными по результатам нефробиопсии различными первичными и вторичными заболеваниями почек, в качестве метода сравнения использован биуретовый метод, поскольку его аналитические характеристики принято считать достаточно корректными (Альтшулер Б Ю, Раков С С и др, 2001), хотя применение его в практике ограничено тем, что метод не может быть использован в автоматическом режиме Сравнение пирагаллового и биуретового метода по оценке уровня протеинурии при различных нефропатиях представлены на рисунке №1 и таблице №2 Результаты свидетельствуют о том, что имеется достоверная корреляция обоих методов при наличии различных гломерулопатий (мезангиопролиферативном гломерулонефрите, мембранозной нефропатии, минимальных изменениях клубочков, фокально-сегментарном гломерулосклерозе), а также при диабетическом гломерулосклерозе, артериогиалинозе и нефросклерозе при гипертонической болезни г = 0,87 (р< 0,05) Однако, при наличии тубулоинтерстициальных поражений, вероятно, за счет развития тубулярной протеинурии наблюдается отклонение от этой корреляции Иначе говоря, ошибка пирогаллолового метода в группе пациентов с тубулоинтерстициальными поражениями при уровне протеинурии до 0,3 г/л может достигать 39,2%. Вместе с тем, при развитии вторичных нефропатий при наличии парапротеинемии при множественной миеломе, развитии волчаночного нефрита при системной красной волчанке, пирогалловый метод, наоборот, проявляет недостаточную чувствительность Так, при незначительной протеинурии (до 0,3г/л) ложноотрицательные результаты достигают ошибки до - 41,2 % При умеренной протеинурии в диапазоне до 2,5 г/л наблюдается большая согласованность результатов обоих методов и отклонение в группах составляет для тубуло-интестициальных поражениях до 27,2%, а системных заболеваниях - минус 27,3%. При нефротическом синдроме с протеинурией свыше 3,5 г/л отмечается существенная ошибка пирогаллолового метода (отклонение существенно выходит за границы нормированные ОСТ 91500 130001-2003 в 25% и составляет максимально 37%), что обуславливает необходимость использования для нефрологической практики биуретового метода

Полученные результаты позволяют считать целесообразным в КДЛ многопрофильного учреждения располагать возможностью проведения исследований уровня протеинурии различными методами Скрининг выявления возможно ос ествлять с помощью анализаторов с тест-

системами «сухой химии» или наиболее дешевым сульфосалициловым методом, используя отечественный портативный анализатор «Белур» При этом аналитическая процедура должна выполняться в строгом соответствии со стандартом этой процедуры (время, температура и т д )

Таблица 2

Неопределенность (по величине максимального смещения - В%)

для пирогаллолового метода при 3-х уровнях протеинурии _при различных клинических формах заболеваний_

Диагноз Концентрация белка г/л

до 0,3 г/л 0,3 -2,5 г/л свыше Зг/л

Гломерулопатии (п=12) 19,8% 12,1% 21,7%

Тубуло-интерстициальные поражения(п=4) 39,2% 27,3% 37,0%

Вторичные нефропатии (парапротеинемии) (п=9) 41,2% 19,2% 23,7%

Артериогиалиноз, нефросклероз (п=4) 34,9% 27,3% 31,2%

Сахарный диабет (п=4) 27,5% 17,2% 32,0%

г = 0,87 р«0,05

№

$ % ^ I

* о*.

^ -ф- Гломгрулопатяи

I М. Т?5учолнгерстпцнальвые

¡^^ Ф У^фС- ^ поражения

| Ппрппротеннгияи

0,5 »,5 0,7 0,9 1.1 1,1 1,5 1,7 1,9 Бнуретовый иетод

Рис 1 Сравнение пирагаллового и биуретового метода по оценке уровня протеинурии.

Для количественного определения уровня протеинурии при нефрологической патологии, наиболее прецизионным можно считать биуретовый метод, который, однако, отличается высокой трудоемкостью и не автоматизируется Поэтому, оптимальным, для практического здравоохранения можно рекомендовать пирогалловый метод, при том, что стоимость его несколько выше сульфосалицилового Для оценки суточной протеинурии можно использовать и разовую порцию мочи при одновременном исследовании уровня креатининурии и соответствующих расчетах. При использовании пирогаллового метода оптимальным для калибровки аналитической системы можно считать альбумино-глобулиновое соотношение калибратора-70 30. Аналитическая процедура определения уровня протеинурии, учитывая ее характеристики по линейности, чувствительности и специфичности, может разниться в зависимости от начального ее этапа результатов скринингового исследования и клинической задачи Программу исследования конкретной пробы формирует врач клинической лабораторной диагностики по совокупности указанных выше данных Оценку селективности протеинурии в КДЛ многопрофильного стационара целесообразно проводить методом электрофореза белков мочи или иммунохимическими технологиями

Особую группу пациентов с протеинурией составляют лица с парапротеинемией, при которой биохимические тесты не обладают необходимой чувствительностью и специфичностью Среди заболеваний такого генеза необходимо отметить множественную миелому (ММ) Для постановки диагноза ММ необходимо верифицировать присутствие парапротеина или моноклонального иммуноглобулина в крови и/или в моче, злокачественные плазматические клетки (ПК) в костном мозге и остеологические повреждения костей Для КДЛ многопрофильного стационара необходимо предусмотреть возможность применения различных лабораторных технологий для ведения указанного контингента больных По ряду морфологических особенностей миеломные клетки могут быть идентифицированы в мазке костного мозга, который включен в спектр обязательных исследований для определения успешности лечения, а также для подтверждения рецидива или прогрессии заболевания Однако, трудности при дифференцировке миеломных ПК ограничивают чувствительность световой микроскопии Нами использован для диагностики ММ комплекс из электрофореза, иммунофиксации, ПЦР-диагностики и проточной цитометрии

В работе получены результаты, представленные на рисунке №2, характеризующие этот метод как более чувствительный по сравнению с обычным электрофорезом, т к показана способность выявлять моноклональный компонент, неулавливаемый при обычном электрофорезе белковых фракций при концентрации менее 0,1 г/л Иначе говоря, продемонстрировано, что метод иммунофиксации является методом выбора диагностики парапротеинении, тем более, что метод является быстрым и простым для интерпретации

У обследуемого контингента больных следующим этапом алгоритма лабораторной диагностики является верификация не полностью

дифференцированных плазматических клеток, называемых миеломными клетками

При анализе образцов костного мозга пациентов множественной миеломы до начала терапии на гистограмме прямого и углового светорассеяния (РБС/ББС) трансформированные клетки выделяются по особым характеристикам светорассеяния, отличным от основных субпопуляций лейкоцитов, представленных в костном мозге (Рис 3)

Таким образом, конкретная программа исследований при различных клинических задачах формируется в диалоге врача клинициста и врача клинической лабораторной диагностики, что позволяет адекватно подойти к оценке референтных границ (учитывая метод зависимые результаты) и дифференциальной диагностике патологии. В таблице 3 представлен разработанный алгоритм диалога клинициста и лаборатории при формировании программы лабораторной диагностики причин протеинурии

Таблица 3

Клинико-патогенетические предпосылки формирования алгоритма выявления и

лабораторной диагностики причин протеинурии

Информация для формирования клинической задачи лаборатор-ного исследования Клиническая задача для лабораторной диагностики Варианты лабораторных исследований с оптимальной диагностической эффективностью

Диспансеризация населения Скрининг по выявлению протеинурии и других изменений в «общем анализе мочи» -выявление мочевого синдрома Тест-системы «сухой химии», сульфосалициловый метод с оценкой целесообразности микроскопии осадка мочи.

Выявление нефротоксического воздействия при соматических заболеваниях, хирургических вмешательствах

Наличие мочевого синдрома. Оценка уровня протеинурии Пирогаллоловый метод

Дифференциальная диагностика заболеваний почек. Оценка уровня протеинурии и ее структуры Пирогаллоловый метод, селективность протеинурии (иммунохимиическим и/или электрофоретическим методом)

Мониторинг течения и эффективности лечения заболеваний почек Оценка суточной протеинурии Пирогаллоловый и/или биуретовый метод, расчет суточной протеинурии со сбором суточной мочи и из разовой порции мочи по соотношению протеин/креатинин

Наличие клинических признаков системного заболевания с протеинурией, признаки парапротеинемии Верификация преренальной протеинурии с идентифика-цией парапротеинемии и дифференциальной диагностикой заболевания Электрофорез белков мочи, иммунохимические методы идентификации протеинов, верификация моно-клонального белка методом иммуно-фиксации с последующей дифференци-ровкой плазматических клеток методом проточной цитофлюориметрии

Применение интегральных биофизических лабораторных методов в сочетании с технологиями медицинской информатики в условиях ургентной лабораторной диагностики.

При ведении тяжелого контингента больных, наряду с такими стратегическими исследованиями, как иммунофиксация, проточная цитофлюориметрия, необходимы и интегральные технологии, оценивающие степень катаболических процессов, определяющих ежедневную тактику ведения больных: объем инфузионной терапии, реанимационного пособия и тд

К пациентам, занимающим значительную часть внимания в многопрофильном стационаре, можно отнести больных с острым коронарным синдромом, учитывая распространенность этого заболевания в популяции и структуре смертности Современные методы лечения острого коронарного синдрома позволяют существенно повысить качество лечения, а своевременность оценки метаболических процессов, их направленности во многом предопределяют исход заболевания Для характеристики этих метаболических нарушений используется большое число лабораторных признаков, оценивающих состояние различных видов обмена веществ, иммунного статуса и детоксикационных систем Оценивая традиционные методы лабораторные исследований, прежде всего - биохимические, нужно отметить, что, как правило, они предполагают проведение аналитического нем е агентов что иво к на ению

межмолекулярных взаимодействий, что затрудняет оценку нативных характеристик биологических жидкостей.

Поскольку, задачей лабораторной диагностики неотложных состояний является выполнение лабораторных исследований со скоростью, сопоставимой со скоростью развития патологических процессов, результаты которых используются для тактики лечения Оценка состояния систем саногенеза в целом, проведено интегральной, биофизической технологией - методом лазерной корреляционной спектроскопии (ЖС) Исследование информативности этого метода проведена на группе больных острым инфарктом миокарда (ИМ) из 125 человек- 88 - с верифицирующим зубцом О (С? - ИМ) и у 37 человек при отсутствии такого ЭКГ признака (не О-ИМ) Частота осложнений ИМ в группе О-ИМ составляла 89%, в отличии от не 0-ИМ, в которой осложнения наблюдались в 11% Лабораторный комплекс включал определение тропонина I, КФК-МВ, ЛДГ общ, ЛДГ-1, уровень лейкоцитоза и СОЭ

Диагностическая чувствительность тропонинового теста составила 95%, КФК-МВ-63%, ЛДГ общ -35%, ЛДГ 1-45%, к наименее адекватным относятся степень лейкоцитоза и уровень СОЭ В исследованной группе в 89% наблюдаются те или иные сдвиги в ЛК-спектров При этом, гидролитические изменения разной интенсивности и степени выраженности отмечались в 67%, а в 33% имеют место синтетические виды изменений ЛК-спектров Анализ сопоставимости результатов тропонинового теста и регистрируемых ЛКС сдвигов, свидетельствует о том, что при нормальном уровне тропонина крови в 67% случаев имеют место различные варианты ЛК-сдвигов, что можно расценивать как донозологическую диагностику особенностей метаболизма при ишемической болезни сердца Изучена динамика структурно-оптических характеристик в постинфарктном периоде почасовая динамика в первые сутки и затем посуточно до 8-го дня госпитализации. Характеристика структурно-оптических свойств сыворотки крови в группе больных с кардиогенным шоком, представленная в таблице №4, свидетельствует о том, что в первые часы постинфарктного периода резко нарастает частота гидролитических сдвигов, во много раз превышающая частоту их встречаемости по всей популяции Так гидролитическая направленность составлявшая 50% при первичном исследовании в группе больных ИМ, течение которого осложнилось развитием кардиогенного шока, ко вторым суткам составила 66% (р<0,05) Однако, обращает внимание неуклонное возрастание и доли выраженного синтетического сдвига Другими словами, возможно, анаболическая направленность метаболических процессов в ранние сроки после ИМ сменяется заметной их модификацией в более поздние сроки Данный результат можно расценивать как свидетельство развития аутоиммунных процессов, обусловленных ранее имевшимися эпизодами ишемии миокарда, приводящих к сенсибилизации к тканевым структурам миокарда Продукция антител и образование ЦИК, вероятно и регистрируются методом ЛКС как выраженный синтетический сдвиг ЛК-спектров.

Таблица 4

Характеристика структурно-оптических свойств сыворотки крови _ в группе больных с кардиогенным шоком_

Тип ЛК-спектров в группе больных ИМ с развитием кардиоген-ного шока % наблюдений

м^з, Через 3 ч Через 6 ч Через 12 ч 2-е сут 1 3-е сут j I 4-е сут 5-е сут 6-е сут 8-е сут.

Референсный тип 0 0 4 2 4 0 0 0 0 0

1 -Умеренный синтетический 10 25 14 10 10 10 20 12 25 10

2-Умеренный гидролитический 10 15 29 20 30 20 20 15 10 10

3 Огчетливый щяролиго-ческий 20 5 5 10 13 20 20 15 10 10

4 Выраженный синтетический 10 10 9 15 16 10 5 15 7 20

5 Выраженный гидролитический 20 20 5 10 13 10 20 20 20 10

6-1+2 10 12 10 10 10 10 5 3 10 10

7-4+2 20 12 14 12 0 20 5 5 10 20

8-1+5 0 0 0 10 10 10 5 5 10 10

Применение высокотехнологичных лабораторных методов предполагает формирование экспертных систем на основе технологий современной медицинской информатики Нами использованы методы Data Mining -концепция шаблонов (паттернов) и зависимостей, отражающих многоаспектные взаимоотношения в данных, не ограниченные рамками априорных предположений о структуре выборки и виде распределений значений анализируемых показателей Поскольку для оценки тяжести течения ИМ в исследованной популяции были использованы как биохимические, в том числе специфический маркер (тропонин I), так и интегральный -биофизический метод (ИКС), проведен поиск многопараметровых критериев индивидуальных исходов при различных осложнениях клинической картины ИМ Результаты исследования информативности различных лабораторных

СРБ, уровень мочевины, креатинина, ингибитора тканевого активатора плазминогена, степень выраженности гидролитических ЛК-спектров, по результатам оценки, которых с высокой вероятностью (94,3%) можно судить о благоприятном прогнозе заболевания и, с еще большей вероятностью, констатировать возможность развития летального исхода Такая существенная роль параметров азотистого метаболизма можно расценивать как критерий состояния ренальной детоксикационной системы, во многом зависящей от состояния гемодинамики кардиогенно обусловленной Иначе говоря, эти косвенные признаки представляются высоко информативными именно потому, что отражают состояние метаболических процессов в организме интегрально Основное преимущество апробируемого подхода в том, что метод чувствительно регистрирует и дифференцирует направления гомеостатических сдвигов в режиме экспресс - диагностики Использованный биофизический метод, является интегральным, поскольку, регистрация биофизических свойств комплексно отражает биохимические изменения в составе крови при развитии альтерации, при повреждениях возникающих как следствие усугубляющихся нарушений гемодинамики и кровоснабжении органов при развитии ИМ, а также адаптации метаболических процессов для минимизации патофизиологических поражений Отсутствие у метода ЛКС специфичности для органотропной диагностики компенсируется высокой чувствительностью метода в оценке баланса саногенетических и патофизилогических процессов, соотношение которых зависит от состояния органов и систем, в том числе систем детоксикации, что, в конечном счете, и определяет прогноз течения заболевания. Полученные результаты позволяют рекомендовать применение разработанной интегральной оценки ургентных состояний

Оптимизация организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в многопрофильном учреждении здравоохранения. Разнообразие лабораторных технологий, их, как правило, высокая стоимость и различия в диагностической эффективности обуславливаю объективные трудности при формировании номенклатуры лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в многопрофильном учреждении здравоохранения Руководитель лабораторной службы такого учреждения, врач с базовым медицинским образованием, определяет технологическую стратегию лабораторной службы учреждения Для этого, им проводится анализ клинических задач, решаемых в учреждении в соответствии с лицензированными видами медицинской помощи Им, исходя из специальных знаний по клинической лабораторной диагностике (в соответствии с «Типовой программой дополнительного профессионального образования врачей по клинической лабораторной диагностике» - Москва,2007), а также чтения профессиональной периодической и научной литературы, составляется план внедрения той или иной лабораторной технологии, оценивается риски ее внедрения, особенно если таковая является наукоемкой и высокотехнологичной Внедрение лабораторной технологии осуществляется с ориентацией на правила, излагаемые в ИСО 15189, 15193, 15194, 15195, 17511,

При формировании протоколов лабораторной диагностики предлагается использование функционально-связанных лабораторных тестов синдромальной диагностики, таких как синдром гепатоцитолиза, холестатический синдром, синдром печеночно-клеточной недостаточности, синдром регенерации и опухолевого роста в печени, характеристика экскреторной функции почек, варианты оценки состояние системы гемостаза и тд Результатом проведенных разработок по лабораторному обеспечению лечебно-диагностического процесса при различных клинических задачах явилась разработка «Рекомендаций по применению лабораторных исследований в лечебно-диагностическом процессе», выполненная в соавторстве с клиницистами различного профиля, сформированных с учетом диагностической эффективности различных тестов Принятие таких протоколов диагностики в учреждении здравоохранения определяет программы материально-технического обеспечения лабораторной службы с учетом мощности коечного фонда и планирование затрат по различным направлениям деятельности лабораторной службы

Формирование табеля оснащения лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения, ее штатного расписания базируется на основе анализа технологических карт лабораторных исследований, отражающих весь комплекс средств, условий (оборудование, реагенты, калибраторы, контрольные материалы, средства экспресс-диагностики «в месте лечения») и квалификацию кадров (врачи, биологи клинической лабораторной диагностики, медицинские лабораторные техники и технологии, инженерно-технические работники) для выполнения согласованного ассортимента исследований

Учитывая, что многопрофильный стационар, как правило, оказывает квалифицированную и специализированную медицинскую помощь по различным направлениям, в том числе выполняя сложные медицинские технологии, используя разнообразные хирургические вмешательства, лабораторное обеспечение лечебно-диагностического процесса должно быть, ориентировано на получение диагностической информации в короткие сроки, в том числе в режиме экспресс-диагностики Наряду с традиционными формами организации таких служб в отделениях реанимации и интенсивной терапии, все шире используется в практическом здравоохранении исследования, производимые клиницистами самостоятельно «у постели больного» - «Ронй-о£-саге» тестирование или в отечественной абравиатуре -анализ вне лаборатории (АВЛ) Лабораторная служба многопрофильного стационара должна обеспечивать преемственность исследований, проводимых стационарными средствами лабораторных исследований и производимыми клиницистами средствами АВЛ В качестве модели указанной проблемы нами выбрана наиболее распространенная система определения уровня гликемии портативными глюкометрами Проведены исследования содержания глюкозы в модельных образцах контрольного материала фирмы ООО «Медлакор СП» 2-х уровней в серии из 5 измерений в течение 5 дней с использованием

им " тге

проводилось определением содержания глюкозы с использованием стационарных средств измерения' в капиллярной крови на анализаторе "BIOSEN" и в сыворотке крови на анализаторе Synchron СХ9 фирмы "Весшап Coulter".

Портативные глюкометры Ростехрегулированием отнесены к средствам измерения, поверка которых осуществляется однократно производителем Однако в процессе эксплуатации, как и любое техническое устройство, особенно при частой смене оператора, что имеет место в медицинском учреждении, происходят неизбежные изменения технических характеристик, которые сказываются на конечных результатах исследований Это обуславливает актуальность проведения верификации характеристик такого оборудования по международному стандарту User Verification of Performance for Precision and Accuracy approved quidelme EP15-A-Vol 21, № 25 - Wayne CLSI, 2001-64P. Для практической медицины выполнение такой процедуры дает информацию о прецизионности (сходимость, воспроизводимость) лабораторных исследований. При проведении этого исследования нами было учтено, что отклонение результатов определения содержания глюкозы с помощью портативных глюкометров согласно требованиям ВОЗ составляет ± 20%

В таблице 5 приведены результаты проведенных исследований по верификации аналитических характеристик глюкометров, используемых в РФ

Таблица 5

Результаты определения содержания глюкозы в контрольном материале

различными глюкометрами

вср % Сател -лит Асси Chek Go Асси Chek Aktive One Touch Ultra One Touch Horizon One Touch Easy

5,5 ммоль/л -32,1 -2,2 -0,6 9,3 9,6 10,2

11 ммоль/л -22,1 +4,4 -1,1 -7,8 -9,5 -11,1

На рисунке 2 приведена графическая демонстрация результатов верификации глюкометров различных фирмы по двум уровням гликемии в течение 5 дней исследований, что можно рассматривать и как оценку воспроизводимости.

Проведенный анализ позволяет сделать следующие выводы

1 Качество результатов измерительных процедур на глюкометрах различного типа фирм "Gohnson&Gohnson" USA и "Roche Diagnostics GmbH" полностью соответствует заявленным критериям прецизионности (сходимость и воспроизводимость) производителя этого оборудования

2 При использовании глюкометров фирмы «Сателлит» во всем диапазоне значений пациент получает заниженные результаты, при этом, в диапазоне до 5,5 ммоль/л - величины отклонений являются медицински значимыми

3 Результаты позволяет предложить использование контрольного материала

содержание глюкозы под конкретный тип портативного глюкометра по программе, предусмотренной для экспертных лабораторий в соответствии с приказом МЗ РФ от 05.06.96 № 233 «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных».

Рис. 2 Графическое изображение отклонений результатов измерений (В%) от заявленных производителем концентраций в контрольной крови

Продемонстрированная возможность внешней оценки качества исследований на портативных глюкометрах позволяют предложить такую систему для обеспечения преемственности исследований со стационарными ' средствами в учреждениях здравоохранения.

Кроме того, приведенные данные послужили основой для разработки принципов сертификации качества лабораторных исследований при определении уровня глюкозы в крови средствами АВЛ, в частности портативных глюкометрах при их использовании в учреждении здравоохранения.

Сателлит (приборы №1,2,3)

лицензировании медицинской деятельности учреждений здравоохранения в реализации пункта «е» (соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством РФ) и пункта «з» (обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ установленным требованиям (стандартам) Постановления Правительства РФ от 22 января 2007 г N 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»

Иначе говоря, выполнение предлагаемых условий добровольной сертификации качества в наибольшей степени отражают специфические требования применения ABJI Применение АВЛ должно быть обеспечено:

1 Потребностями лечебно-диагностического процесса в части скорости и качества получаемой диагностической информации и медико-экономической целесообразностью путем утверждения процессов и документов по обеспечению ресурсов, специфических для применения АВЛ, а также верификацией и мониторированием валидированных значений качества исследований,

2 Лаборатория, контролирующая применение АВЛ в учреждении должна осуществлять свою деятельность в соответствии с ИСО Р 15189/2006 и положениями «Руководства по качеству» (по приказу МЗ РФ № 45 от 07 02 2000г «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»)

3. Руководитель лабораторной службы учреждения здравоохранения информацию о диагностической чувствительности и специфичности, значении «cut off» конкретного метода должен доводить до сведения медицинского персонала, осуществляющего эти исследования для адекватной интерпретации результатов, а также организовывать систему оценки качества исследований конкретным исполнителем диагностики средствами АВЛ, согласно которой, используя контрольные материалы, проведением серии исследований рассчитывает метрологические характеристики конкретного исполнителя (В-значение смещения средней арифметической от установленного значения, %, CV-значение коэффициента общей аналитической вариации, (%)), оценивает их значения с последующим представлением руководителю учреждения здравоохранения предложений о допуске исполнителя к осуществлению лабораторной диагностики средствами АВЛ

4 Руководитель лабораторной службы учреждения здравоохранения обеспечивает преемственность лабораторных исследований, выполняемых средствами АВЛ и в стационарной лаборатории, для чего периодически из пробы пациента проводится одновременно лабораторное исследование в стационарной лаборатории по технологии с известными метрологическими характеристиками и с помощью устройства диагностики АВЛ Результаты такого параллельного исследования служат основанием для обеспечения нормированного уровня аналитической точности количестве

лабораторных исследований и оценки приемлемости результатов исследований, выполняемых средствами АВЛ

5 Руководитель лабораторной службы должен обеспечивать процесс образования и обучения медицинского персонала учреждения здравоохранения, допускаемого к выполнению исследований в месте лечения, путем организации цикла тематического обучения для овладения знаниями и навыками по конкретному направлению. Обучение проводят врачи клинической лабораторной диагностики, в соответствии с квалификационной характеристикой (приказ МЗ РФ № 380 от 25 12 97 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации») По каждому тематическому направлению (иммунохимические, микроскопические исследования и тд) предусматривается конкретная детализация объемов базовых знаний, системы обучения, контроля практических навыков Компетентность каждого сотрудника должна проверяться периодически, например, при проведении внутренних аудитов и внешней оценки качества исследований

В целом, кадровая политика в многопрофильном учреждении здравоохранения должна быть ориентирована на врача клинической лабораторной диагностики (врач-патолог в международной транскрипции), имеющего исходно медицинское образование и владеющего клиническим мышлением, а также овладевшего на постдипломном этапе знаниями по аналитическим технологиям, который призван оптимизировать принятия клинического решения на основе синтеза клинических и лабораторных данных, путем формирования плана лабораторных исследований и его реализации силами лабораторных технологов Клиническое понимание сути лабораторного теста определяет требования к аналитической точности исследований Такая трактовка лабораторной службы многопрофильного стационара соответствует ее организации в формате отделения лабораторной диагностики, к организации которого предъявляются требования ИСО Р 15189/2006.

Эффективное применение наукоемкой лабораторной диагностики возможно только на основе соответствующих знаний по лабораторной диагностике у клиницистов Нами предложены компоненты модернизации образовательного процесса в области лабораторной медицины (государственного образовательного стандарта и квалификационной характеристики по специальности «врач-лечебник») для формирования у клиницистов устойчивых навыков применения методов лабораторной диагностики с регулярной их оценкой при аттестации клинического персонала

Формализация принципов оценки эффективности лабораторной службы в многопрофильном учреждении здравоохранения позволяют использовать их при рассмотрении вопросов финансирования службы рыночные критерии При этом, под эффективностью деятельности лабораторной службы необходимо понимать уровень соответствия результатов ее деятельности, поставленными пе е нею задачам, под которыми но понимать именение

диагностически информативных технологий при минимизации затрат Критериями оценки влияния результатов лабораторных исследований на качество медицинской помощи являются уменьшение числа осложнений при лечении пациентов, сокращение срока пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии или реанимации и в стационаре в целом, а также снижение затрат на лечение пациента и количество дополнительных исследований В более широком смысле - это и снижение числа повторных поступлений в стационар, снижение числа неотложных госпитализаций, сокращение смертности и увеличение продолжительности и качества жизни. В целом долгосрочные результаты улучшения качества и своевременности диагностики, позволяют эффективнее проводить лечение и учитываются как «дополнительные годы жизни» или «качественно сохраненные годы жизни» Проведенные расчеты по эффективности использования тропонинового теста основаны на сравнении продолжительности пребывания пациентов в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОР и ИТ), а также затрат на их пребывание в этом отделении Контрольную группу составили пациенты, у которых определение уровня тропонина не проводилось (ретроспективное исследование)

Продолжительность пребывания в ОР и ИТ в группе пациентов, у которых ОИМ был исключен по совокупности клинических и лабораторных данных, при использовании лабораторного исследования уровня тропонина была в 1,33 раза ниже (р<0,03) При этом в группе пациентов, у которых ОИМ был подтвержден по совокупности клинических и лабораторных данных, в том числе при использовании результата оценки уровня тропонина была в 1,18 раза меньше (р<0,01) Сроки пребывания отражают и экономию средств на ведение указанного контингента пациентов Так, в группе пациентов, у которых ОИМ был исключен по совокупности клинических и лабораторных данных, в том числе при оценке уровня тропонина затраты на лечение были в 1,55 ниже, чем в аналогичной группе, но не использующих этот лабораторный критерий (р<0,13) Затраты на лечение в группе пациентов, у которых ОИМ был подтвержден по совокупности клинических и лабораторных данных, в том числе при использовании результата оценки уровня тропонина была в 1,75 раза ниже, чем в группе не использующих этот лабораторный «золотой стандарт» (р=0,02).

Аспекты технологической модернизации и автоматизации лабораторных технологических процессов на примере Центра лабораторной диагностики Санкт-Петербургского государственного медицинского университета, как наиболее крупного многопрофильного учреждения здравоохранения города, проанализированы с позиций рисков модернизации по методике Project Management Body of Knowledge - руководству к своду знаний по управлению проектами Расчет воздействия рисков на реализацию проекта проводился посредством матрицы «вероятность - потери». Оценка экономической эффективности лабораторных исследований включает учет непосредственных затрат проведение лабораторных тестов с анализом себестоимости анализов и,

прибыли от реализации результатов анализов к их себестоимости Проведенный нами экономический анализ структуры затрат на лабораторную диагностику в условиях многопрофильного стационара позволяет выделить следующие элементы. ФЗП -28%, затраты на аналитическом этапе-38%, преаналитическом этапе-22%, постаналитическом этапе-6%, амортизация оборудования-6% Наиболее перспективными направлениями снижения затрат и повышения экономической эффективности деятельности лаборатории можно достигнуть при оптимизации системы закупок расходных компонентов исследований с ориентацией на отечественного производителя и улучшение технологических процессов и внедрение новых технологий Неперспективными для снижения затрат лаборатории представляются следующие мероприятия сокращение штата, капиталовложений на модернизацию оборудования, лабораторных технологий и информационную систему, а также экономия на обучении

Нами предприняты мероприятий по снижению риска негативного воздействия высокой стоимости расходных материалов при использовании высокопроизводительного оборудования импортного производства Проведена адаптация химических реактивов отечественного производства к лабораторному оборудованию импортного производства, относящегося к классу открытых систем, что позволило выполнять целый ряд биохимических параметров химическими реактивами отечественного производителя - фирма «Витал диагностике СПб», получившей в 2007 году аккредитацию по системе Кроме того, изменения в системе управления качеством больших массивов лабораторной информации в локальной информационной системе «Лабтрак» оригинальными статистическими методами позволили избежать риска при указанной технологической модернизации

Однако, рентабельность деятельности лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения зависит так же от эффективности определенной группы дорогостоящих исследований, выполняемых в небольшом объеме При этом сроки годности, используемых реагентов, не позволяют использовать их полностью, что приводит к существенным расходам на калибровку и контроль качества Выходом из этой широко распространенной ситуации является привлечение дополнительного потока заказчиков на исследования сверх потребности стационара Такими дополнительными потребителями лабораторных услуг могут быть различные учреждения здравоохранения разного ведомственного подчинения и форм собственности, заключающие договора на лабораторные услуги на конкурсной основе на основе качества исследований, предъявляемого в системе сертификации их качества Служба логистики обеспечила преаналитический этап лабораторной диагностики и позволила учитывать территориально-технологический принцип выполнения аналитического этапа в соответствии с необходимыми сроками исследований Соответствующая организация лабораторной диагностики обеспечивает преемственность, этапность, системный анализ и самоконтроль системы Развитие указанного направления

2010гг)», в том числе эффективнее решать стратегическую задачу по реорганизации здравоохранения в целом, как системы мероприятий, направленных, прежде всего на охрану здоровья, а не только коррекцию возникших заболеваний

И так, оптимизация организации является предпосылкой для развития лабораторной службы, которая предполагает непрерывную технологическую модернизацию, направленную на использование более эффективных лабораторных технологий при условии постоянного управления качеством лабораторной диагностики при обязательном адекватном кадровом обеспечении службы

ВЫВОДЫ

1 При формировании протоколов лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в учреждении здравоохранения и соблюдения требований лицензирования медицинской деятельности необходимо учитывать диагностическую эффективность лабораторных исследований для конкретных видов клинических профилей.

2 Повышению эффективности лабораторной диагностики ургентных состояний может способствовать применение интегрального биофизического метода - лазерной корреляционной спектроскопии биологических жидкостей в сочетании с технологиями медицинской информатики

3 Материально-техническое и кадровое обеспечение лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения основываются на технологической карте конкретных видов лабораторных исследований

4 Лабораторная служба учреждения здравоохранения обеспечивает эффективность и преемственность исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики путем подготовки клинического персонала для такого вида деятельности и контроля качества его выполнения

5 Экономическая эффективность отделения лабораторной диагностики многопрофильного учреждения здравоохранения базируется на рыночных преимуществах сертификации качества исследований и дистанционном предоставлении высоких лабораторных технологий учреждениям различного ведомственного подчинения и форм собственности

Практические рекомендации

1 Для оптимизации организации лабораторной службы в многопрофильном учреждении здравоохранения целесообразно формирование отделения лабораторной диагностики в структуре

2 Руководитель отделения лабораторной диагностики многопрофильного стационара несет ответственность за эффективность, качество и преемственность исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики.

3 При проведении скрининговых исследований по выявлению протеинурии допустимо использование тест-систем «сухой химии» или проведение сульфосалицилового теста Для количественной оценки протеинурии

4 Метод лазерной корреляционной спектроскопии может быть использован в практике лабораторий экспресс-диагностики многопрофильного стационара как биофизическая технология, интегрально характеризующая состояние метаболических процессов

Список опубликованных работ В изданиях по перечню ВАК Минобразования РФ:

1 Чередниченко ДВ Информационное обеспечение современного центра лабораторной диагностики / Чередниченко Д В // Клиническая лабораторная диагностика, 2006 № 9, С 8

2 Вавилова Т В Модели организации лабораторного мониторинга терапии антикоагулянтами непрямого действия / Вавилова Т В, Кадинская М.И, Чередниченко Д В , Ефимова И Ю // Клиническая лабораторная диагностика, 2006. № 9, С 28

3 Вавилова ТВ Лаборатория клинической гемостазиологии, как модель организации наблюдения за больными с высоким риском тромбозов / Вавилова Т В , Кадинская М И , Ефимова И Ю, Сироткина О В, Улитина А С , Башкатова О А, Чередниченко Д В // Клиническая лабораторная диагностика, 2006 № 9, С 39

4 Эмануэль В Л Перспективы лицензирования на право заниматься медицинской деятельностью по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» Эмануэль В Л, Хоровская Л А, Чередниченко Д В. // Клиническая лабораторная диагностика, 2007 № 9, С 25

5 Сиваченко Е Б Метод иммунофиксации в диагностике и мониторинге множественной миеломы / Сиваченко Е Б , Куртова А В , Степанова Н В , Мачюлайтене ЕР, Рыжак А П., Чередниченко ДВ, Зуева ЕЕ //Ученые записки СПбГМУ им акад И П Павлова - 2008 - №1 С 24-27

Статьи, методические пособия, тезисы докладов и статей.:

6 Чередниченко Д В Лабораторная информационная система - инструмент управления современной лабораторией (статья) / Кибакин Е В , Чередниченко Д В // Сб Проблемы городского здравоохранения Выпуск 8 /Под ред проф Н И Вишнякова -СПб , 2003 г -с.264-269

7 Чередниченко Д В Лабораторные тесты в клинических исследованиях / Маликов А Я, Чередниченко Д В // Медлайн Экспресс, 2005 № 5(181), С/5460

8 Вавилова ТВ Терапия и профилактика тромбозов - клинические, лабораторные и организационные аспекты / Вавилова Т В , Орловский П.И, Гриценко В В , Кадинская М И, Сироткина О В., Улитина А.С, Башкатова О.А, Чередниченко Д В. // Новые СПб-кие врачебные ведомости «Нордмедиздат» -№4(34) -2005 -С 55-59

9 Дюк В.А Диагностическая чувствительность биофизических лабораторных технологий и обеспечение их специфичности методами медицинской информатики для решения проблем доклинической диагностики / Дюк В А Носкин Л А, Хоровская Л А, Здраевская О Н, Чередниченко Д В , Ланда С Б. // Проблемы диагностики и коррекции состояния здоровья в

международной научной конференции (под Ред. Захарченко Г И) - СПб Крисмас+ -2006 - 166-168с

10 ТВ Вавилова Руководство по проведению преаналитического этапа лабораторных исследований /ТВ Вавилова, И Б Бондаренко, Н С Катышева, И Ю.Карягина, А В Луговая, Бируля И В , Хоровская Л А, Чередниченко Д В // Пособие для врачей -Изд-во СПбГМУ - СПб - 2006г - 42с

11 Рекомендации по применению лабораторных исследований в лечебно-диагностическом процессе / Авторский коллектив 21 человек, под редакцией проф Смирнова А В, Эмануэля В.Л // Пособие для врачей. - СПб Издательство СПбГМУ, 2005 -44с.

12 Эмануэль В Л Терапия и профилактика тромбозов - клинические, лабораторные и организационные аспекты / Эмануэль В Л, Вавилова Т В, Орловский П И, Гриценко В В , Кадинская М И, Сироткина О В , Улитина А С, Башкатова О А, Чередниченко Д В. //Новые СПб-кие врачебные ведомости «Нордмедиздат». №4(34) -2005 -С 55-59

13 Зуева Е Е Иммунная система Иммунограмма- Рекомендации по назначению и применению в лечебно-диагностическом процессе / Зуева Е Е , Русанова Е Б , Куртова А В , Рыжак А П, Горчакова М В , Галкина О В , Чередниченко Д В // СПб -Тверь ООО «Издательство «Триада», 2008 - 60 с

Подписано в печать 23 05 08 Формат 60*84 1/16 Бумага офсетная Печать офсетная Печ л 1,5 Тираж 100 экз Заказ 56

Отпечатано с готового оригинал-макета ЗАО "Принт - Экспресс" 197101, С -Петербург, ул Большая Монетная, 5 лит А

1. Актуальность темы.

Применение высокоинформативных лабораторных технологий в клинической практике изменило представления об этиологии, патогенезе и принципах лечения многих заболеваний и со всей остротой поставило вопрос о пересмотре самого характера лечебно-диагностического процесса в формате доказательной медицины (Меньшиков В.В., Пименова JI.M., 2003). Однако внедрение новых лабораторных методов в повседневную практику для диагностики и мониторинга течения заболевания требует принятия научно обоснованных управленческих решений (Кишкун А.А., 2005).

Задачей лаборатории в составе многопрофильного учреждения здравоохранения является обеспечение своевременной и достоверной информацией о состоянии органов и систем в процессе лечебно-диагностической деятельности (Меньшиков В.В., Пименова JI.M., 2003). Эффективно эта задача может быть решена только при рациональном соотношении стоимости и информативности лабораторного исследования (Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. и др.).

Затраты на современные лабораторные исследования составляют примерно 1/3 от общей стоимости обследования и лечения (Назаренко Г.И., Кишкун А.А.,2001). Выбор методов, оборудования и штатно-кадрового обеспечения специалистами - творческий процесс, не имеющий соответствующего методического и адекватного нормативного обеспечения, поскольку после выхода приказа МЗ РФ №380 № 380 от 25.12.97 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» прошло более 10 лет.

За этот период существенно изменилась технологическая база лабораторных исследований, и динамично протекают процессы реформирования здравоохранения в целом. Особое значение приобретает модернизация лабораторной базы учреждений здравоохранения, проводимого в рамках приоритетного Национального проекта «Здоровье» (Леонов Б.И., Зиниченко В .Я. и др., 2006). Необходимо адаптировать деятельность лабораторной службы Федеральному Закону «О техническом регулировании», Постановлению Правительства РФ от от 22.01. 2007 г. N 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», принятым в РФ документам системы ИСО Р в области лабораторной медицины, анонсировать принципы нормативных документов по кадровой политике с учетом единой специальности: «клиническая лабораторная диагностика» и Болонского движения, а также активнее внедрять процесс сертификации лабораторных исследований для обеспечения их качества (Заикин Е.В., Кадашева О.Г. и др.2006).

Организации лабораторного обследования в соответствии с внедряемой системой стандартов медицинской помощи предназначена для обеспечения клинициста наиболее информативными исследованиями, что позволяет оптимизировать весь лечебно-диагностический процесс. Ключевую роль в этом процессе играет надежность результата исследования, которая включает аналитическую деятельность специалиста аналитика лаборатории (врач, биолог, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, лаборант), контролируемого системой управления качеством, а также до и после-аналитический этапы (Меньшиков В.В., Пименова JI.M. 2003, Кишкун А.А., 2005, Моххамед М.Эль-Нейджи, Клаус Хойк и др. 2001, Мошкин А.В., Долгов В.В. 2004).

Важнейшее значение, с учетом как стоимости затрат на выполнение лабораторных исследований, так и, тем более, медицинской ценности лабораторной информации, на основании которой принимаются лечебные мероприятия, приобретают управленческие решения по организации лабораторно-диагностической службы, в том числе обеспечение взаимодействия между врачом-клиницистом и лабораторией (Эмануэль В.Л., 2007).

Оптимизация организации лабораторной службы предполагает решение проблем номенклатуры исследований, в том числе и дорогостоящих, основанными на применение высокотехнологичных, наукоемких технологий (иммуно-химический анализ, проточная цитометрия, молекулярно-генетические и хроматографические методы диагностики) наряду с интегральными биофизическими методами, их материально-техническое, штатно-кадрового и информационное обеспечение (Линденбратен А. Л., Плутницкий А.Н.,2002). 2. Цель работы.

Целью настоящей работы является разработка критериев сертификации качества и оптимизации организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в многопрофильном учреждении здравоохранения. 3. Задачи исследования:

1. На основе анализа применения стандартов медицинской помощи разработать принципы формирования протоколов лабораторного обеспечения различных клинических профилей в многопрофильном учреждении здравоохранения (на примере наиболее массовых лабораторных исследований).

2. Определить диагностические возможности интегральной оценки метаболических процессов методом лазерной корреляционной спектроскопии в лабораторной диагностике ургентных состояний.

3. Оценить соответствие действующей системы материально-технического и кадрового обеспечения лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения современным требованиям лицензирования медицинской деятельности и разработать критерии актуализации нормативных положений.

4. Охарактеризовать механизмы взаимодействия клинического персонала и сотрудников лабораторной службы учреждения здравоохранения при использовании клиническим персоналом средств лабораторной диагностики (на примере глюкометрии).

5. Сформулировать правила и критерии мотивации внедрения сертификации качества и повышения экономической эффективности лабораторных исследований в многопрофильном учреждении здравоохранения.

4. Научная новизна.

Предложены новые критерии информативности лабораторных исследований для различных клинических профилей для формулярного оснащения клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения на примере наиболее массового анализа - определения уровня протеинурии.

Апробирована оригинальная система верификации качества средств лабораторного анализа вне лаборатории (глюкометров).

Предложена система дистанционного обеспечения высоких лабораторных технологий для учреждений здравоохранения различного ведомственного подчинения и форм собственности с учетом модернизации лабораторной службы по Национальному проекту «Здоровье».

Впервые показана возможность применения интегральной биофизической технологии — лазерной корреляционной спектроскопии биологических жидкостей в оценке прогноза острого инфаркта миокарда.

5. Практическая значимость.

1. Обоснована форма организации лабораторной службы в многопрофильном учреждении здравоохранения в формате отделения лабораторной диагностики.

2. На основании изученных аналитических характеристик скрининговых и диагностических методов исследования протеинурии, предложены принципы их применения для различных клинических профилей.

3. Разработаны критерии сертификации качества лабораторных исследований, выполняемых средствами вне лаборатории и алгоритм обеспечения преемственности исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики.

4. Апробирована технология медицинской информатики для обеспечения информативности и эффективности биофизического метода - лазерной корреляционной спектроскопии, в оценке метаболических процессов у пациентов с острым инфарктом миокарда.

6. Положения, выносимые на защиту.

1. Соблюдение требований лицензирования медицинской деятельности обеспечивается соответствием используемых лабораторных технологий конкретным видам клинических профилей с учетом диагностической эффективности лабораторных методов.

2. Лабораторная служба учреждения здравоохранения обеспечивает эффективность и преемственность исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики путем подготовки клинического персонала по указанному виду деятельности и осуществляя контроль качества его выполнения.

3.Сертификация качества лабораторных исследований включает верификацию метрологической корректности используемых технологий и проведение мониторинга качества исследований, обеспечивающие учреждению здравоохранения преимущества в системе государственного задания на медицинские услуги и в хозрасчетной деятельности.

4. Повышению экономической эффективности лабораторных исследований в многопрофильном учреждении здравоохранения может способствовать применение интегральных биофизических методов в сочетании с технологиями медицинской информатики.

Апробация работы.

Основные положения диссертации докладывались на ежегодных всероссийских конференциях «Национальные дни лабораторной медицины» (Москва, 2006 и 2007), второй международной научно-практической конференции «Проблемы диагностики и коррекции состояния здоровья в напряженной экологической среде обитания» (СПб., 2006)

Публикации: по материалам диссертации опубликовано 13 научных работ, 6 из них из перечня ВАК.

Внедрение результатов исследования в практику. Результаты и выводы диссертационной работы внедрены в учебный процесс на кафедре клинической лабораторной диагностики с курсом медицинской техники и метрологии и в практику Центра лабораторной диагностики ГОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию.

Вклад автора в проведенное исследование. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, им проведены биохимические и биофизические исследования, а также статистическая обработка и анализ полученных данных.

ВЫВОДЫ

1. При формировании протоколов лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в учреждении здравоохранения и соблюдения требований лицензирования медицинской деятельности необходимо учитывать диагностическую эффективность лабораторных исследований для конкретных видов клинических профилей.

2. Повышению эффективности лабораторной диагностики ургентных состояний может способствовать применение интегрального биофизического метода - лазерной корреляционной спектроскопии биологических жидкостей в сочетании с технологиями медицинской информатики.

3. Материально-техническое и кадровое обеспечение лабораторной службы многопрофильного учреждения здравоохранения основываются на технологической карте конкретных видов лабораторных исследований.

4. Лабораторная служба учреждения здравоохранения обеспечивает эффективность и преемственность исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики путем подготовки клинического персонала для такого вида деятельности и контроля качества его выполнения.

5. Экономическая эффективность отделения лабораторной диагностики многопрофильного учреждения здравоохранения базируется на рыночных преимуществах сертификации качества исследований и дистанционном предоставлении высоких лабораторных технологий учреждениям различного ведомственного подчинения и форм собственности.

Практические рекомендации

1. Для оптимизации организации лабораторной службы в многопрофильном учреждении здравоохранения целесообразно формирование отделения лабораторной диагностики в структуре .

2. Руководитель отделения лабораторной диагностики многопрофильного стационара несет ответственность за эффективность, качество и преемственность исследований, осуществляемых клиническим персоналом с применением средств внелабораторной диагностики.

3. При проведении скрининговых исследований по выявлению протеинурии допустимо использование тест-систем «сухой химии» или проведение сульфосалицилового теста.

4. Для количественной оценки протеинурии необходимо выполнение пирогаллового теста.

5. Метод лазерной корреляционной спектроскопии может быть использован в практике лабораторий экспресс-диагностики многопрофильного стационара как биофизическая технология, интегрально характеризующая состояние метаболических процессов.